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FDA发布《3D打印医疗产品技术指导意见》(四)
来源:达摩网 | 发布时间: 2018-02-12

 三维扫描仪报道:

四、标签
由于临床人员、产品制造商或指定的第三方可能会修改患者匹配产品的设计,因此建议为增材制造患者匹配产品添加附加标签信息,以标识:
——患者的身份;
——用途(例如左股骨手术导板);
——用于制造产品的最终设计迭代或版本。
患者匹配产品的有效期取决于患者的成像日期或设计完成日期,而不是取决于产品的保质期。 
另外,在产品成型和手术期间,任何不确定因素都有可能影响产品性能(例如额外的创伤)。因此,建议在标签中加入一条注意事项:在手术前应检查患者可能发生的解剖结构变化。
译自:Technical Considerations for Additive Manufactured MedicalDevices 2017 by Food and Drug Administration (三维扫描仪报道)